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[主观]

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（)不得同时兼任生产负责人
A、企业法人
B、企业负责人
C、质量负责人
D、质量验收员
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第1题

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（质量负责人)不得同时兼任生产负责人。（)

是

否

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第2题

（)是项目安全生产的第一责任人
A、企业负责人
B、项目经理
C、项目质量负责人
D、项目技术负责人

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第3题

中药饮片质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程，以下关于中药饮片生产经营监管说法错误的是

A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B、储存中药饮片应当设立专用库房，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

C、中药饮片药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材

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第4题

从事农药生产的企业，应当具备下列条件：（)。

A、有与所申请生产农药相适应的技术人员

B、有与所申请生产农药相适应的厂房、设施

C、有对所申请生产农药进行质量管理和质量检验的人员、仪器和设备

D、有保证所申请生产农药质量的规章制度

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第5题

生产企业应当建立（)程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
A、技术分析
B、技术统计
C、数据分析
D、数据统计

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第6题

应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历()。

A、企业负责人

B、企业质量负责人

C、质量管理部门负责人

D、质量管理人员

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第7题

根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A、企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

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第8题

专项施工方案实施前，编制人员或（)应当向项目施工、技术、安全、质量管理人员和作业人员进行安全技术交底
A、企业技术负责人
B、项目技术负责人
C、监理工程师
D、建设单位技术负责人

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第9题

申请领取种子经营许可证的单位和个人，应当具备下列条件：a、具有与经营种子种类和数量相适应的资金及独立承担民事责任的能力;b、具有能够正确识别所经营的种子、检验种子质量、掌握种子贮藏、保管技术的人员;c、具有与经营种子的种类、数量相适应的营业场所及加工、包装、贮藏保管设施和检验种子质量的仪器设备;d、法律、法规规定的其他条件。（)

A、c

B、d

C、d

D、d

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第10题

从事农药生产的企业，应当具有完备的管理制度，包括（)工艺设备、产品召回、产品储存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、农药废弃物回收与处置、文件与记录等。

A、原材料采购

B、人员培训

C、质量控制

D、产品销售

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