题目内容（请给出正确答案）

[主观]

《医疗器械生产企业许可证》变更分为（)变更。
A、质量负责人、企业负责人
B、许可事项、登记事项
C、企业名称、企业地址
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第1题

《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。（)

是

否

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第2题

《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。（)

是

否

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第3题

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（)的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
A、《医疗器械经营企业许可证》
B、《医疗器械生产企业许可证》
C、《药品经营企业许可证》
D、《药品生产企业许可证》

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第4题

医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。（)

是

否

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第5题

医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。（)

是

否

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第6题

医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。（)

是

否

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第7题

医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（)罚款：
A、1至3万元
B、3万元以下
C、3至5万元
D、5万元以下

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第8题

《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址)的变更。（)

是

否

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第9题

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》（)。
A、有效期不变
B、有效期延期一年
C、有效期延期一个月
D、有效期延期10日

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第10题

医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款（)。

A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的

C、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

D、擅自变更经营或仓库地址的

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第11题

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。（)

是

否

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