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[多选]

生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的（)、贮存、（)、检索、保存期限、处置的要求。

A、标识

B、状态

C、保护

D、批号

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第1题

生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的（)参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

A、准则

B、范围

C、频次

D、效果

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第2题

农药生产企业应当建立原材料。进货记录制度，原材料进货记录应当保存（)年以上。
A、3年
B、5年
C、2年
D、4年

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第3题

企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括（)、（)、操作人员、结果评价、再确认等内容。

A、确认方案

B、生产订单

C、生产日报

D、确认方法

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第4题

企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（)

A、记录必须使用纸质版，不能使用电子版本

B、记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性

C、记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失

D、记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由

E、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯

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第5题

风险管理信息系统应当()。

A、设置灾难恢复以及应急操作程序

B、建立错误承受程序

C、随时进行数据信息备份和存档，定期进行检测并形成文件记录

D、为所有系统用户设置相同的使用权限和识别标志

E、设置严格的网络安全/加密系统，防止外部非法入侵

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第6题

根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有（)

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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第7题

不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括（)（)和（)等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

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第8题

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录
B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态
C.引用的国家标准及行业标准
D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用

此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第9题

生产与存货循环过程形成的文件按业务顺序依次为：

A、材料分配表、领料单、盘点表、成本计算单

B、生产通知单、领料单、产量记录、费用分配表、成本计算单

C、存货明细账、生产通知单、费用分配表、领料单

D、生产计划、费用分配表、工时记录、成本计算单

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第10题

企业建立生产和库存管理系统的目的不包括（)。
A 提高生产效率并降低成本
B 改进产品并提高服务质量
C 改进决策过程提高竞争力
D 向社会展示企业新的形象

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