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[主观]

生产企业应当建立（)并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
A、管理控制程序
B、质量控制程序
C、验收控制程序
D、采购控制程序
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第1题

生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的（)参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

A、准则

B、范围

C、频次

D、效果

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第2题

应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
A、生产企业
B、经营企业
C、使用单位

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第3题

生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的（)、贮存、（)、检索、保存期限、处置的要求。

A、标识

B、状态

C、保护

D、批号

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第4题

生产企业应当建立（)通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。
A、网路
B、文字
C、声明性
D、忠告性

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第5题

生产企业应当建立设计（)并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
A、管理程序
B、质量程序
C、控制程序
D、出货程序

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第6题

生产企业应当建立记录（)并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。
A、管理程序
B、质量程序
C、验收程序
D、出货程序

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第7题

生产企业应当建立（)程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
A、技术分析
B、技术统计
C、数据分析
D、数据统计

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第8题

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。（)

是

否

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第9题

医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。（)

是

否

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第10题

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的（)制度，确保产品的可追溯性。
A、售后服务
B、产品再评价
C、跟踪
D、技术支持

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第11题

根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有（)

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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生产企业应当建立（)并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。A、管理控制程序B、质量控制程序C、验收控制程序D、采购控制程序请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

生产企业应当建立（)并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
A、管理控制程序
B、质量控制程序
C、验收控制程序
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