变更质量受权人，企业和原受权人均应（），并于变更之日起（）个工作日内，按程序办理备案手续。

第1题

药品生产许可证中“企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人”等事项的变更属于许可事项变更（）

是

否

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第2题

药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起二十日内，完成登记手续（）

是

否

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第3题

按照《商业银行授权，授信管理暂行办法》规定，发生下列情况之一，原授权应终止：()。

A、受权权限被撤销

B、受权人高级管理人员发生变更

C、实行新的授权制度或办法

D、授权期限已满。

E、受权人发生分立，合并或被撤销

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第4题

在《药品质量受权人制度》中药品生产企业法定代表人是：（）。

A、质量受权人

B、质量授权人

C、质量转授权人

D、质量负责人

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第5题

按《药品质量受权人制度》，我司（）是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。

A、质量受权人

B、总裁

C、生产技术中心总经理

D、质量管理部经理

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第6题

质量受权人每年至少（）次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。

A、一

B、二

C、三

D、四

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第7题

药品GMP认证的现场检查期间，质量受权人应作为企业的陪同人员协助检查组检查。（）

正确

错误

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第8题

药品生产许可证登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等（）

是

否

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第9题

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行

A、质量负责人

B、质量管理机构负责人

C、质量受权人

D、企业负责人

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第10题

实施质量受权人制度的意义：（）。

A、有利于进一步加强企业质量管理

B、有利于进一步完善GMP

C、有利于进一步提升药品安全监管效能

D、有利于降低企业生产成本

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第11题

《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是（）。

A、企业负责人或者是归企业负责人直接领导的质量受权人

B、主管生产的负责人

C、总工程师

D、质量检验部门负责人

E、主管技术的负责人

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