研究者向申办者报告所有严重不良事件。申办者对收集到的各类安全性信息进行分析评估，将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的相关方（）

第1题

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

是

否

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第2题

临床试验过程中若发生严重不良事件，研究者需要及时向申办者报告（）

是

否

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第3题

若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者在病例报告表上述明理由即可，无需向申办者书面说明原因（）

是

否

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第4题

若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者在病例报告表上述明理由即可，无需向申办者书面说明原因（）

是

否

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第5题

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项（）

A、试验结束前，不向其他有关研究者通报

B、向伦理委员会报告

C、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

D、向药政管理部门报告

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第6题

若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者无需向申办者说明原因（）

是

否

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第7题

研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应（）

是

否

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第8题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先征得申办者同意，再采取必要措施（）

是

否

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第9题

在临床试验中若发生不良事件，研究者应先征得申办者同意，再采取措施（）

是

否

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第10题

申办者未对医疗器械临床试验中发生的严重不良事件采取分线控制措施的，省级药品监督管理部门门将依法责令申办者整改。（）

正确

错误

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第11题

研究者决定暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明（）

是

否

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