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[判断]

研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应（）

是

否

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第1题

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项（）

A、试验结束前，不向其他有关研究者通报

B、向伦理委员会报告

C、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

D、向药政管理部门报告

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第2题

试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施（）

是

否

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第3题

临床试验过程中若发生严重不良事件，研究者需要及时向申办者报告（）

是

否

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第4题

任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案（）

是

否

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第5题

任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案（）

是

否

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第6题

提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知（）

A、研究者

B、临床非参试人员

C、伦理委员会

D、受试者

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第7题

负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构（）

A、研究者

B、伦理委员会

C、申办方

D、临床非参试人员

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第8题

监查员确认不良事件按照相关法律法规、（）的要求，在规定的期限内进行了报告

A、试验方案

B、伦理委员会

C、申办者

D、以上三个

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第9题

申办者申请临床试验的程序中不包括（）

A、获得相关学术协会批准

B、获得伦理委员会批准

C、获得药政管理部门批准

D、向药政部门递交申请报告

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第10题

按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件（）

A、病例报告表

B、研究者手册

C、试验方案

D、知情同意书

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第11题

研究者获知SAE后，只需立即报告申办方，无需报告监管机构和伦理（）

是

否

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