ISO9001质量体系是指设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式该标准规定了质量体系的要求，提供从合同评审、设计，直到售后服务各阶段都能进行严格控制的能力的足够证据，以保证从设计到售后服务各阶段都符合规定的要求。（)

第1题

程序文件指ISO9001标准要求编写的程序文件。（)

是

否

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第2题

生产企业在原厂址或异地（)洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。

A、改址

B、新建

C、改建

D、扩建

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第3题

根据 ISO 9001：2015，设计和开发评审的目的是（)。

A、确定设计和开发的职责和权限;

B、评价设计和开发结果满足要求的能力;

C、确保设计和开发的输出满足输入的要求;

D、确保质量管理体系的完整性。

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第4题

A.设计

B.利用

C.开发

D.管理

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第5题

以下哪一项不是服务指标的内容（)。
A、生产安排
B、参与开发
C、售后服务
D、其他支持

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第6题

在新产品开发机构重组中,以开发某一新产品为目标,组织集设计,工艺,生产,供应,检验人员为一体的承包组,打破部门的界限,实行团队管理,以及将设计,工艺,生产制造并行交叉的作业管理,这属于（).
A.功能内的BPR
B.组织间的BPR
C.功能间的BPR
D.功能内的BPR

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第7题

质量手册是阐明企业的（)的文件，它对质量体系作概括的表达，是质量体系文件中的主要文件。

A、质量政策

B、质量实践

C、质量目标

D、质量管理体系

E、质量方针

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第8题

服务指标的参与开发考核供应商是否参与本公司的各种相关的开发项目，如何参与本公司的产品或业务开发过程。（)

是

否

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第9题

以下哪个不是平衡记分卡法设计流程的第4-6环节()

A、开发各级平衡记分卡

B、设定各级指标的评估标准

C、进行绩效考核

D、分析考核结果并修正指标及标准

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第10题

设计输入应明确需要开发和分析的设计（)、材料和过程。

A、标准

B、结果

C、人员

D、准则

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