经营体外诊断试剂配备仓库必须不少于（）㎡，冷库不少于（）m³。

储存体外诊断试剂的冷库必须配备哪些设施设备？

需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、录储存温度。冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。但如果路程和暴露时间较短，可以使用普通车辆及普通仓库暂存（）

经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些。

经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些？

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当配备医学相关专业中专以上学历（）

经营体外诊断试剂相应的经营面积不得小于()㎡，仓储面积不得小于()㎡。

经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些？

如果客户的《第二类医疗器械经营凭证》经营范围是：批发：二类医疗器械（不含体外诊断试剂），不可以购进一类体外诊断试剂的产品（）

体外诊断试剂类经营环节风险点（）

我公司为生产与销售一体的体外诊断试剂公司,本公司拥有药品生产许可证,需不需要再办理药品经营许可证才能进行产品的销售。

如果客户的《医疗器械经营许可证》经营范围含有2002年分类目录:6840体外诊断试剂（需低温冷藏运输贮存），可以购进产品注册证号为：国械注准20183400018的产品（）