体外诊断试剂类经营环节风险点（）

经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些。

经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些？

经营体外诊断试剂相应的经营面积不得小于()㎡，仓储面积不得小于()㎡。

经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些？

如果客户的《第二类医疗器械经营凭证》经营范围是：批发：二类医疗器械（不含体外诊断试剂），不可以购进一类体外诊断试剂的产品（）

对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理（）

我公司为生产与销售一体的体外诊断试剂公司,本公司拥有药品生产许可证,需不需要再办理药品经营许可证才能进行产品的销售。

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）。

如果客户的《医疗器械经营许可证》经营范围含有2002年分类目录:6840体外诊断试剂（需低温冷藏运输贮存），可以购进产品注册证号为：国械注准20183400018的产品（）

体外诊断试剂生产、经营单位应按分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记（）

依《药品管理法》和《实施条例》实行批签发管理制度的药品（）。