当产品名称、适用范围、产品技术要求、境内医疗器械生产地址等发生变化时，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更（）

第1题

看图时,应先核对产品名称,产品编号,视图关系和单位,技术要求可以不管控（）

是

否

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第2题

当包装物或包装容器的最大表面面积小于10cm2时，可以不标示（)。
A、产品名称
B、净含量
C、产品执行标准
D、制造者(或经销商)的名称和地址

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第3题

每批（台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、（)（)、操作人员等内容。

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第4题

技术通知单仅标注适用范围，涉及对重大技术问题更改时应注明阶段生效期，以及对更改前产品的处理（）

是

否

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第5题

产品在例行试验中出现异常或未达到技术要求时，应中止试验，分析原因、做出结论。当问题原因与产品本身无关时，经处理可恢复试验（）

是

否

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第6题

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（)

A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的

C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外

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第7题

公路法的适用范围包括在中华人民共和国境内从事公路的规划、建设、养护、经营、使用和管理。（)

是

否

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第8题

公路法的适用范围包括在中华人民共和国境内从事公路的规划、建设、养护、经营、安全和管理。（)

是

否

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第9题

药品召回管理办法适用范围：中华人民共和国境内及境外上市药品的召回及其监督管理，适用本办法（）

是

否

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第10题

公路法的适用范围包括在中华人民共和国境内从事交通的规划、建设、养护、经营、使用和管理。（)

是

否

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第11题

根据《企业破产法》，其适用范围为()。

A、全民所有制企业

B、私营企业

C、只适用于中国境内的外资企业

D、所有类型的企业法人

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