医疗器械产品技术要求，应当与（）相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准

A、产品风险分析资料

B、产品技术要求

C、产品检验报告

D、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E、以上都是

是

否

A、装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热

B、在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂

C、冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱

D、根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离

E、冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成

是

否

A、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

B、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境

C、具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备

D、具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

A、具有与其经营的医疗器械相应应的经营场地及环境

B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

D、具有较强的营利能力

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

A、具有与其经营的医疗器械相应应的经营场地及环境

B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后效劳能力

D、具有较强的营利能力

是

否