药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。（)

甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是

医院发现一次性使用无菌医疗用品不合格产品或质量可疑产品时，应（)

药品出现质量问题，作出主动召回决定的是

A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某，润德教育整理刘某组织人员在居民楼生产假药经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款。同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据背景材料,关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性,正确的是()
A.涉嫌无证生产经营,涉事产品为劣药
B.沙嫌伪造变造许可证,涉事产品为假药
C.涉嫌无证生产经营n涉事产品为假药
D.涉嫌无证经营,涉事产品为劣药

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药品包装标签或说明书上必须注明的（)

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当

国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不明确，不良反应大，对该药品应当（)
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理

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生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（)的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
A、《医疗器械经营企业许可证》
B、《医疗器械生产企业许可证》
C、《药品经营企业许可证》
D、《药品生产企业许可证》

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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（)
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

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药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务)是（)
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.履行“三包”的义务
D.保证安全的义务

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关于药品说明书，下列说法不正确的是（)。
A. 药品说明书是具有法律效力的
B. 药品说明书包含药品安全性、有效性和价格等数据和信息
C. 不同药品生产企业生产的同种药品说明书会有所不同
D.药品说明书包含规格、用法用量、不良反应、禁忌证等信息

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