药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,不符合的（),不得放行。
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第1题

（)、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
A、药品上市许可持有人
B、药品生产企业
C、药品零售企业
D、医疗机构

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第2题

药品上市许可持有人应当对已上市药品的（)定期开展上市后评价。
A、安全性、稳定性和质量可控性
B、安全性、有效性和质量可控性
C、经济性、有效性和质量可控性
D、经济性、稳定性和质量可控性

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第3题

全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有（)

A、药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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第4题

药品经营企业采购人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人给予的财物，没收违法所得，依法给予处罚;情节严重的，十年内禁止从事药品生产经营活动。（)

是

否

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第5题

根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是()

A、上海市三甲综命性医院内科的主任医师

B、广东省某药后零售连锁企业的总经理

C、河北省某药物研究所的研究员

D、四川省某药品批发企业的董事长

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第6题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（)

A、对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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第7题

下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（)
A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品
B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品
D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

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第8题

根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的是（)。

A、在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

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第9题

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。（)

是

否