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[主观]

有个关于无菌和微生物限度检查方法验证的问题想请教一下:05版药典规定的5种菌种都要做阳性试验吗?是不是所有涉及无菌和微生物限度检查的物料都要求做这个验证?盼复。

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第1题

微生物计数法1105适用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。同时也适用于活菌制剂的检查（）

是

否

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第2题

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染（）

是

否

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第3题

我们的中心实验室(主要是说微生物限度室),比如阳性对照室,当初设计是以10万级为标准(微生物是万级加百级层流),现GMP要求全部环境在万级,但我们在测尘埃粒子数时,0.5um的符合万级标准,5um的超过万级标准,大概在(3500-7000)左右,我们希望在较小的改动条件下,通过验证达到要求,请问有什么好的措施吗?

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第4题

关于制剂质量要求和使用特点的说法，正确的是()。

A、注射剂应进行微生物限度检查

B、眼用液体制剂不允许添加抑菌剂

C、生物制品一般不直制成注射用浓溶液

D、若需同时使用眼膏剂和滴眼剂，应先使用眼膏剂

E、冲洗剂开启使用后，可小心存放，供下次使用

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第5题

生产人员的技能及其工作态度是达到产品无菌的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）（）

是

否

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第6题

含脏器提取物且不含中药材原粉的口服给药制剂,按照非无菌中药制剂微生物限度标准的要求，每10g或10ml不得检出()

A、白色念珠菌

B、铜绿假单胞菌

C、金黄色葡萄球菌

D、沙门菌

E、耐胆盐革兰阴性菌

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第7题

根据国外药典规定，注射用水的总有机碳检查可取代细菌内毒素和微生物限度试验（）

是

否

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第8题

问题:生物检定、微生物限度检查是否分室进行。

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第9题

不属于膜剂的质量要求与检查

A、重量差异

B、含量均匀度

C、黏着强度

D、外观

E、微生物限度检查

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第10题

无菌工艺模拟试验惰性介质抑菌性确认通常使用（）

A、枯草芽孢杆菌

B、白色念珠菌

C、环境监测发现的典型微生物

D、产品无菌检查发现的典型微生物

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第11题

关于无菌器械保存液和消毒剂的描述，下列哪项是正确的（）

A、无菌器械保存液应该是无菌的，最对允许检出少量微球菌

B、使用中消毒剂细菌总数应≤200cfu/ml，致病性微生物不得检出

C、无菌器械保存液细菌总数应≤5cfu/ml，致病性微生物不得检出

D、使用中消毒剂细菌总数应≤10cfu/ml,允许检出金黄色葡萄球菌

E、使用中消毒剂细菌总数应≤100cfu/ml，致病性微生物不得检出

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