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[主观]

我们的中心实验室(主要是说微生物限度室),比如阳性对照室,当初设计是以10万级为标准(微生物是万级加百级层流),现GMP要求全部环境在万级,但我们在测尘埃粒子数时,0.5um的符合万级标准,5um的超过万级标准,大概在(3500-7000)左右,我们希望在较小的改动条件下,通过验证达到要求,请问有什么好的措施吗?

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第1题
我们现在通过GMP的生产线只有片剂,现在想作冻干制剂。问:1)在新药临床前、临床、生产的各个阶段,对生产环境的要求如何(主要指GMP认证方面的,具体的洁净度、100级这些,我们当然会保证达到要求)?2)由于我们现在处于研发阶段,此时的生产,必须在GMP通过的车间进行吗?3)对于微生物实验室,可以和固体制剂的微生物实验室共用吗?这方面有没有特殊要求,是不是需要专门再建立冻干检验用的微生物实验室?(我们的现状是:阳性菌室、菌检室)!
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第2题
下列哪些实验室宜采用分隔式的布局()。

A、PCR室

B、微生物室

C、生化室

D、免疫室

E、临检室

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第3题
某患者术后知情随机,微生物培养阳性无需寄送中心实验室()

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第4题
邓小平曾经指出现在虽然说我们也在搞社会主义,但事实上不够格。这里讲的“不够格”主要是指

A、不够马克思所讲的“共产主义低级阶段”即社会主义阶段的“资格”

B、在物质技术基础方面不够格,无法逾越生产力和商品经济充分发展的阶段

C、在社会经济制度和上层建筑方面的不成熟、不完善

D、与苏联模式社会主义有很大的差别

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第5题
污泥回流的目的主要是保持曝气池中一定()A、溶解氧B、MLSSC、微生物
污泥回流的目的主要是保持曝气池中一定()
A、溶解氧
B、MLSS
C、微生物
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第6题
曝气池供氧的目的主要是供给微生物分解有机物所需的氧。()
曝气池供氧的目的主要是供给微生物分解有机物所需的氧。()
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第7题
污染食物的生物性病原物主要是微生物、寄生虫及其虫卵()

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第8题
生物性污染主要是指微生物污染()

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第9题
放线菌属属于__________型微生物,对人致病的主要是_______________。

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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第10题
变更注册标准主要是指注册标准中检查、鉴别、含量测定等检验项目及其方法或限度/范围的修订。修改的药品注册标准应不低于国家药品标准()

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第11题
正当防卫适用的条件主要是()。

A、不法侵害行为必须是正在进行的

B、防卫行为必须针对不法侵害者本人实施

C、防卫行为能够明显超过必要限度

D、必须是针对不法侵害行为才能实施

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