题目内容（请给出正确答案）

[多选]

药品包装材料包括（）｡

A、与药品直接接触的包装材料

B、容器

C、印刷包装材料

D、发运用的外包装材料

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第1题

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

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第2题

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合()要求。

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第3题

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求不用与原辅料相同（）

是

否

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第4题

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合工业标准要求（）

是

否

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第5题

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与《药品生产质量管理规范》有关的文件｡质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。（）

正确

错误

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第6题

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志标明（）。

A、所用产品的名称

B、物料名称

C、所用产品的代码

D、所用产品的批号

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第7题

应按劣药论处的有（)。

A、未标明有效期或更改有效期的

B、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

C、超过有效期的

D、不注明生产批号的

E、药品所含成分的含量与国家药品标准符和的

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第8题

对生产、销售假药行为的行政处罚包括（)

A、没收药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

B、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿

C、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收

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第9题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

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第10题

关于药品质量的理解不正确的是（）。

A、药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

B、药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

C、药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

D、即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

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第11题

企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施不需要向当地药品监督管理部门报告｡（必要时还应当。（）

正确

错误

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