化学药品仿制药口服固定制剂质量和疗效一致性评价药学研究申报资料包括:（）、药学研究、体外评价

A、摘要

B、临床研究资料

C、生产资料

D、概要

查看答案

更多“化学药品仿制药口服固定制剂质量和疗效一致性评价药…”相关的问题

第1题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，不正确的是（）

A、原研药和新药的界定在本质上是一样的

B、原研药可以分为创新药、改良型新药

C、国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

点击查看答案

第2题

《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括（)

A、基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品

B、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

C、通过质量和疗效一致性评价的药品

D、按化学药品新注册分类批准的仿制药

点击查看答案

第3题

根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（)
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用
C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

点击查看答案

第4题

境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致，该类药品属于化学药品注册分类的哪一类（化学药品注册分类及申报资料要求）（）

A、1类

B、2类

C、3类

D、4类

点击查看答案

第5题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是（)
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.具有生物等效性

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

点击查看答案

第6题

日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。所谓仿制药，是专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计，仿制药在全球的占比达到90%以上，在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药，作者的态度是（）

A、认为数量太多

B、质量有待提高

C、并未明确表态

D、造成市场混乱

点击查看答案

第7题

关于化学仿制药参比制剂的选择，以下说法正确的是（）

A、按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》要求

B、首选已进口或本地化生产的原研产品

C、同一规格选择3批不同批号的产品

D、同一规格选择1批不同批号的产品

点击查看答案