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第1题
生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（)月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A、11
B、12
C、1
D、2
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第2题
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地（)以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A、县级
B、区级
C、市级
D、省级
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第3题
收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心
A、5
B、10
C、15
D、20
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第4题
收到导致死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅
A、5
B、10
C、15
D、20
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第5题
生产企业应当保持开展医疗器械（)监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
A、不良事件
B、产品检验
C、技术统计
D、验收环节
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第6题
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（)和控制的过程。
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第7题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（)和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行)
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
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第8题
医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。（)
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第9题
对第三类医疗器械的注册技术审评工作，技术审评机构应当在（)工作日内完成。如需要申请人补正资料的，申请人应当在（)内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起（)个工作日内完成技术审评。
A、90个，12个月，60个
B、60个，18个月，60个
C、90个，12个月，40个
D、60个，12个月，40个
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第10题
国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。（)
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第11题
收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，（)报省卫生厅
A、同时
B、随后
C、立刻
D、马上
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