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[判断]

质量受权人能从生产部门中找人委任。()

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第1题

药品生产许可证中“企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人”等事项的变更属于许可事项变更（）

是

否

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第2题

药品生产许可证登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等（）

是

否

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第3题

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行

A、质量负责人

B、质量管理机构负责人

C、质量受权人

D、企业负责人

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第4题

药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起二十日内，完成登记手续（）

是

否

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第5题

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D、质量授权人不可以独立履行职责

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第6题

根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有（)

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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第7题

按受权人划分，信贷授权可授予总部授信业务审批部门及其派出机构、分支机构负责人或独立授信审批人等。()

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第8题

GMP条款中第7601条内容"质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货尚的质量体系进行评估".其中"关部门"是否指的是生产部门和采购部门?对供应商的现场评估是否一定要求生产部门参加?期盼在百忙之中回复因为这涉及到我们的下一次的GMP检查成败问题.第二个问题:实验室的通风橱中(且远离火源)是否不能存放经常使用的少量的有机试剂.期盼在百忙之中回复.因为这涉及到我们的下一次的GMP检查成败问题。

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第9题

企业可以向基本存款账户开户银行申请重置存款人密码，银行审核证件包括：法人有效身份证件；授权他人办理的，还应审核法人授权书和和被受权人的有效身份证件（）

是

否

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第10题

常用的授权形式包括（)。

A、按受权人划分，信贷授权可授予总部授信业务审批部门及其派出机构、分支机构负责人或独立授信审批人

B、按授信品种划分，可按风险高低进行授权

C、按行业进行授权

D、按客户风险评级授权