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[判断]

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案（）

是

否

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第1题

消防救援机构对使用领域的消防产品质量进行监督抽查，应当检查内容有（）。

A、列入强制性产品认证目录的消防产品是否具备强制性产品认证证书，新研制的尚未制定国家标准、行业标准的消防产品是否具备技术鉴定证书；

B、按照强制性国家标准或者行业标准的规定，应当进行型式检验和出厂检验的消防产品，是否具备型式检验合格和出厂检验合格的证明文件；

C、消防产品的外观标志、规格型号、结构部件、材料、性能参数、生产厂名、厂址与产地等是否符合有关规定；

D、消防产品的关键性能是否符合消防产品现场检查判定规则的要求；

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第2题

本公司生产的医疗器械产品均为II类，具体分类在原分类目录中为6821，新分类目录中为07（）

是

否

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第3题

国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指（)。
A、国内市场尚未出现过的全新的品种
B、安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种
C、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

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第4题

新研制的尚未制定国家标准、行业标准的消防产品，应当按照规定经技术鉴定符合消防安全要求的，方可生产、销售、使用（）

是

否

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第5题

如果客户的《医疗器械经营许可证》经营范围含有2002年分类目录:6840体外诊断试剂（需低温冷藏运输贮存），可以购进产品注册证号为：国械注准20183400018的产品（）

是

否

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第6题

根据《医疗废物分类目录》规定，使用后的一次性医疗器械，不论是否剪除针头，是否被病人体液、血液、排泄物污染，均属于医疗废物，均作为医疗废物进行管理（）

是

否

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第7题

未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人在申报注册时予以说明即可（）

是

否

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第8题

医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

是

否

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第9题

在中华人民共和国境内从事医疗器械的（)的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A、研制、生产、经营、使用
B、研制、生产、经营、使用、监督管理
C、生产、经营、使用、监督管理

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第10题

医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

是

否

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