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[判断]

未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人在申报注册时予以说明即可（）

是

否

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第1题

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入第二类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准（）

是

否

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第2题

《山东高速集团有限公司高速公路路产保护及路网运行管理办法（试行）》规定，路赔（补）收费标准目录中未列入事项，按照价格评估（）收取

A、强制

B、自愿

C、协商

D、补充

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第3题

某公司在生产过程中存在压缩氧气、压缩空气、液氧和煤气等物料，该公司委托第三方安全事务所对其安全管理水平进行评估，对重大危险源进行评价，根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218)，下列物料中，列入危险化学品目录的是（)。

A、压缩氧气和压缩空气

B、液氧和煤气

C、压缩空气和煤气

D、压缩空气和液氧

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第4题

某公司在生产过程中存在压缩氧气、压缩空气、液氧和煤气等物料，该公司委托第三方安全事务所对其安全管理水平进行评估，对重大危险源进行评价，根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218)，下列物料中，列入危险化学品目录的是（)。
A.压力氧气和压缩空气
B.液氧和煤气
C.压缩空气和煤气
D.压缩空气和液氧

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第5题

列入农业转基因生物目录的农业转基因生物，由生产、分装单位和个人负责标识;未标识的，不得销售。经营单位和个人在进货时，应当对货物和标识进行核对。经营单位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新标识。（)

是

否

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第6题

未列入特种劳动防护目录的劳动防护用品为一般劳动防护用品（）

是

否

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第7题

在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告（)

是

否

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第8题

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（）

是

否

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第9题

下列选项中，关于施工单位违法责任说法错误的是（)

A、施工单位未按照民用建筑节能强制性标准进行施工的，由县级以上地方人民政府建设主管部门责令改正，处20万元以上50万元以下的罚款

B、情节严重的，由颁发资质证书的部门责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书

C、造成损失的，依法承担赔偿责任

D、使用列入禁止使用目录的技术、工艺、材料和设备的由县级以上地方人民政府建设主管部门责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书

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第10题

在进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等临床研究前，责任医师无须向患者及近亲属告知试验的目的、程序、可能的不良影响等相关情况（）

是

否

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第11题

省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（)对申请资料进行审查。
A、医疗器械经营企业许可证管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械分类规则

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