题目内容（请给出正确答案）

[单选]

受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等事件为（）

A、严重不良事件

B、药品不良反应

C、不良事件

D、知情同意事件

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第1题

严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（)

A、导致死亡或危及生命。

B、致癌、致畸、致出生缺陷;或导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。

C、导致住院或者住院时间延长。

D、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

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第2题

药物临床试验中出现的不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。（)

是

否

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第3题

高警示药品是指一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害，甚至会危及生命的药品，其特点是此类药品引起的错误并不常见，但一旦发生会产生严重后果，造成患者严重伤害甚至死亡（）

是

否

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第4题

临床治疗用药时，因特殊情况需照说明书用药，必须同时具备以下条件（)

A、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

B、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

C、有确凿循证医学证据。

D、病人知情同意，并签署知情同意书。

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第5题

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，需进行何种审查（）

A、快速审查

B、会议审查

C、应急审查

D、紧急会议审查

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第6题

如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意（）

是

否

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第7题

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案（）

是

否

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第8题

试验结束后，研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方（）

是

否

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第9题

申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗（）

是

否

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第10题

尿毒症患者出现下列哪一种病症最为危及患者生命？（)
A.心律失常;
B.心力衰竭;
C.高钾血症;
D.高血压;
E.严重贫血。

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第11题

肌无力危象：肌无力突然加重，出现呼吸肌、吞咽肌进行性无力或麻痹，而危及生命的危重现象。是本病致死的主要原因（）

是

否

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