研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案（）

第1题

关于药物临床试验管理的说法,错误的是（)
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第2题

提供试验用对照药品属于研究者的职责（）

是

否

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第3题

需用千倍拉调向时，坚持先试拉，并设专人观山，保证所有使用工具必须完好（）

是

否

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第4题

试验结束后，研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方（）

是

否

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第5题

临床治疗用药时，因特殊情况需照说明书用药，必须同时具备以下条件（)

A、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

B、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

C、有确凿循证医学证据。

D、病人知情同意，并签署知情同意书。

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第6题

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年

A、5

B、3

C、2

D、10

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第7题

无偿献血的血液用途，应符合以下哪项规定

A、在保证临床用血的前提下，可以出售给单采血站

B、在保证临床用血的前提下，可以出售给血液制品生产单位

C、由血站自主决定

D、必须用于临床

E、由卫生行政部门根据情况确实

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第8题

为保证标本的检验质量，及时提供临床有用的实验室检测信息，满足临床需要，则下列叙述错误的是（)

A、确保待检样本获取的正确、合理

B、了解机体正常菌群的分布

C、选择快捷检验程序和合适的试验方法

D、分析微生物检验结果必须定性、定量

E、加强与临床沟通

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第9题

某医学科研人员将处于试验阶段的药物用于临床并向患者收取费用。该做法主要违背的医学科研伦理要求是（)
A.敢于创新
B.规范操作
C.精益求精
D.动机纯正
E.公私兼顾

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第10题

下列各项免责条款中，对回函可靠性不产生影响的有（)。

A、接收人不能依赖函证中的信息

B、提供的本信息仅出于礼貌，我方没有义务必须提供，我方不因此承担任何明示或暗示的责任、义务和担保

C、本回复仅用于审计目的，被询证方、其员工或代理人无任何责任，也不能免除注册会计师做其他询问或执行其他工作的责任

D、本信息既不保证准确性也不保证是最新的，其他方可能会持有不同意见

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第11题

医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的9个月男孩的处方。有关该处方的说法，错误的是()。

A、药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B、该处方限制外配

C、该处方不能超过5种药品品种

D、该处方患者年龄应注明不足1岁，所以必须注明体重

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