关于知情同意书版本的管理，以下说法错误的是（）

A、研究者文件夹中，应保留历次版本的空白知情同意书模板

B、不必保留出组受试者的知情同意书

C、如果发生知情同意书版本更新，应将旧版本的空白知情同意书归档，避免研究团队取用时误拿

D、未得到伦理委员会批准通知的知情同意书应妥善归档或销毁，避免研究团队取用时误拿

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第1题

下列说法错误的是（）

A、知情同意书患者需要留存一份

B、所有的患者必须签署所有版本的知情

C、知情签署应该在所有操作之前

D、知情签署应该在EC批准之后

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第2题

知情同意的过程记录，关于下列说法正确的有哪些通常（）

A、临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本

B、受试者姓名和研究者姓名

C、知情日期

D、受试者自愿同意加入试验

E、受试者获得一份签署完成的ICF

F、给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题

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第3题

以下关于伦理批件审核，描述正确的有（）

A、审查委员处没有该试验PI的名字

B、伦理批件药检报告批准的版本号与伦理递交的版本号不一致

C、递交的知情同意版本日期为2019/06/25 ，批准文件里知情同意版本日期为2019/06/05

D、主任委员签字日期晚于第一例受试者签署知情同意书时间

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第4题

以下应存档在TMF（分中心）的文件有（）

A、申办方的方案签字页

B、分中心版本的知情同意书

C、中心实验室（检测单位）的资质

D、试验药物筹备计划表

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第5题

关于药物临床试验管理的说法,错误的是（)
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第6题

最新版本的知情同意书获得批件后，旧版本的知情同意书则不需要再放入ISF（）

是

否

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第7题

知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意（）

是

否

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第8题