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体外诊断试剂经营企业（批发）必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领（）。

[多选]

体外诊断试剂经营企业（批发）必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领（）。

A、《药品经营许可证》

B、《医疗器械注册证》

C、《医疗器械生产企业许可证》

D、《医疗器械经营企业许可证》

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第1题

药品类体外诊断试剂批发企业，其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力（）

是

否

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第2题

如果客户的《第二类医疗器械经营凭证》经营范围是：批发：二类医疗器械（不含体外诊断试剂），不可以购进一类体外诊断试剂的产品（）

是

否

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第3题

经营体外诊断试剂配备仓库必须不少于（）㎡，冷库不少于（）m³。

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第4题

体外诊断试剂经营企业应建立（）、（）、（）、（）、（）等内容的质量管理记录。

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第5题

体外诊断试剂经营企业应对所用（）和（）的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

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第6题

体外诊断试剂经营企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂（）等特性要求的运输设施设备。

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第7题

体外诊断试剂经营企业（）、（）、（）、（）等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

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第8题

体外诊断试剂（）经营企业的（）或（）、（）应无《监督管理条例》第四十条规定的情形。

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第9题

国家食品药品监督管理总局于（）发布关于印发体外诊断试剂（）经营企业验收标准的通知。

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第10题

药品批发企业的岗位人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有（）

A、从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B、从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C、从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D、从事第二类精神药品储存管理工作的人员

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第11题

药品批发企业的下列岗位人员中,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可，上岗的有（)

A、从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B、从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C、从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D、从事第二类精神药品储存管理工作的人员

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