体外诊断试剂（）经营企业的（）或（）、（）应无《监督管理条例》第四十条规定的情形。

体外诊断试剂经营企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于（），且库区环境（），（）；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密，（）用房不得用作仓库。

药品类体外诊断试剂批发企业，其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力（）

体外诊断试剂生产、经营单位应按分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记（）

经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些。

经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些？

经营体外诊断试剂相应的经营面积不得小于()㎡，仓储面积不得小于()㎡。

经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些？

经营体外诊断试剂配备仓库必须不少于（）㎡，冷库不少于（）m³。

如果客户的《第二类医疗器械经营凭证》经营范围是：批发：二类医疗器械（不含体外诊断试剂），不可以购进一类体外诊断试剂的产品（）

体外诊断试剂应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责（）

我公司为生产与销售一体的体外诊断试剂公司,本公司拥有药品生产许可证,需不需要再办理药品经营许可证才能进行产品的销售。