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下列对质量受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有()。
[不定向]

下列对质量受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有()。

A、遵纪守法、坚持原则、实事求是

B、具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验

C、具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验

D、具有药学或相关专业中专以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有15年以上药品生产质量管理实践经验

E、具备良好的组织、沟通和协调能力

F、企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工

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第1题
《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是

A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D、质量授权人不可以独立履行职责

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第2题
质量受权人可以对生产部长人选的任用实施否决,同时生产部长反过来也可以对质量受权人岗位人选进行否决。()

正确

错误

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第3题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有()

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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第4题
所有物料的放行必须经过质量授权人或转受权人审核批准方可放行()

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第5题
保济丸纸盒来货时发现同批纸盒中有个别纸盒版面上存在轻微色差。质量受权人同意使用的,可发放使用;质量受权人同意挑拣的,按要求挑拣。()

正确

错误

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第6题
质量受权人(一)资质:质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。
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第7题
简述成品放行前,质量受权人应确保产品符合哪些要求?
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第8题
药品生产许可证中“企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人”等事项的变更属于许可事项变更()

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第9题
质量管理负责人和生产管理负责人()互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任
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第10题
质量受权人能从生产部门中找人委任。()

正确

错误

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第11题
质量受权人有全面负责、主持公司日常行政和业务活动的工作职责。()

正确

错误

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