对于抗血管生成药物在胃癌中适应症的描述，正确的是()。

A、基于NCT01512745 III期临床研究结果，阿帕替尼获NMPA批准用于晚期胃癌的二线治疗

B、基于RAINBOW及RAINBOW-AsiaIII期临床研究结果，雷莫西尤单抗分别获NMAPA和FDA批准用于晚期胃癌的二线治疗

C、基于AAGAST III期临床研究结果，贝伐珠单抗获FDA批准用于晚期胃癌的一线治疗

D、以上都正确

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第1题

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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第2题

FDA批准了帕博利珠单抗和纳武利尤单抗在晚期胃癌三线及以上的适应症，是基于以下哪些临床研究（）

A、KeyNote-059队列2

B、KeyNote-059 队列1

C、trraction-02

D、KeyNote-062

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第3题

关于临床常用结直肠癌的药物说法正确的是（）

A、抗血管生成——贝伐珠单抗

B、EGFR抑制剂——西妥昔单抗

C、细胞毒药物——奥沙利铂、伊立替康

D、靶向药物——瑞戈非尼、阿柏西普

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第4题

III期临床试验的主要目的？（)

A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C、其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

D、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

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第5题

基于Pacific研究，2019.12月NMPA批准度伐利尤单抗III期NSCLC适应症（）

是

否

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第6题

A．Keynote062是在晚期HER2阴性胃腺癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）一线治疗中使用免疫检查点抑制剂单药或联合化疗的首项全球、随机对照III期研究B．帕博利珠单抗单药组vs化疗组:在CPS≥1患者中，两组OS获益相当;在CPS≥10患者中，帕博利珠单抗单药组OS获益优于化疗组C．K药+化疗组vs化疗组:在CPS≥1和CPS≥10人群中，K药+化疗组相比化疗组未显著改善OSD．基于该研究的结果，帕博利珠单抗获批胃癌一线治疗适应证

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第7题

A．恩度可以通过抑制内皮细胞迁移而抑制肿瘤血管生成，一般细胞毒药物可具有非特异性的血管形成作用，两者联合可能具有协同作用，但都需要将剂量控制在合适范围内B．恩度剂量过高时，抗血管生成作用范围下降C．化疗药物剂量过高时，众所周知期细胞毒性作用增强的同时，不良反应也随之升高D．恩度联合化疗治疗期间，均要持续给予适当剂量才能兼顾疗效和安全性

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第8题

在艾瑞卡适应症获批的研究中，下列描述正确的是（）

A、秦叔逵和任正刚教授牵头艾瑞卡用于晚期治疗肝细胞癌的Ⅱ期临床研究

B、全球样本量最大（220例）、入组人群为HBV感染比例最高（83%）

C、主要研究终点ORR为14.7%，6个月OS为74.4%

D、艾瑞卡临床研究纳入的患者基线情况更好，也许这是研究结果安全性更优的可能原因

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第9题

依照《药品注册管理办法》，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性是（）

A、I期临床试验

B、II期临床试验