题目内容（请给出正确答案）

[单选]

依照《药品注册管理办法》，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性是（）

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、III期临床试验

D、IV期临床试验

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第1题

20、20.化妆品新原料注册人、备案人若未将化妆品新原料的使用和安全情况依照《化妆品注册备案管理办法》要求报送国家药品监督管理局的，则将由药品监督管理部门责令改正，拒不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款（）

是

否

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第2题

药品注册管理办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物（）与（）在人体开展的药物研究

A、安全性

B、稳定性

C、有效性

D、质量可控性

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第3题

下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是（）

A、《医疗用毒性药品管理办法》

B、《药品注册管理办法》

C、《中药材生产质量管理规范》

D、《药品进口管理办法》

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第4题

药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出（）、（）、（）等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动

A、药物临床试验

B、药品生产许可

C、药品上市许可

D、再注册

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第5题

药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请;药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。()

对

错

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第6题

申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验（）

是

否

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第7题

根据药物特点和研究目的，研究内容包括（药品注册管理办法）（）

A、临床药理学研究

B、探索性临床试验

C、确证性临床试验

D、生物等效性试验

E、上市后研究

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第8题

违反《医疗器械注册管理办法》的规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册，并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。（）

正确

错误

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第9题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不注册的情形是（）

A、甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B、乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C、丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查评价和处理

D、丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

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第10题

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据（）

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效试验

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第11题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（)
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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