题目内容（请给出正确答案）

[单选]

Ⅰ期临床药物动力学试验时，下列哪条是错误的

A、目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程

B、受试者原则上应男性和女性兼有

C、年龄以18～45岁为宜

D、一般应选择目标适应证患者进行

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第1题

下列对生物等效性研究与临床研究的区别描述正确的是（）

A、生物等效性研究试验对象是动物，临床研究对象是人

B、生物等效性研究用于明确药物药代动力学特点，临床研究用于评估药品疗效与安全

C、生物等效性研究通常采用药代动力学终点指标Cmax和AUC进行评价，II-IV期临床研究多采用疗效和安全性指标进行评价

D、生物等效性研究等同于临床研究，都可用于新药上市

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第2题

临床II期、III期试验不允许进行群体药代动力学（PPK）研究（）

是

否

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第3题

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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第4题

选择抗感染药物的最佳依据是（）

A、细菌药敏试验加药物代谢动力学特征

B、细菌涂片加革兰染色结果

C、细菌培养加药物药敏试验结果

D、患者的经济状况和患者的意愿

E、医生的临床判断加经验

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第5题

成药性是药物除（）外，与（）及（）相关的其他所有性质，也是化合物具有临床Ⅰ期研究资格的特征性指标。（）

A、药理活性药代动力学安全性

B、药代动力学药理活性安全性

C、安全性药代动力学药理活性

D、理化性质药代动力学安全性

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第6题

复方丹参滴丸美国FDAII期临床试验的主要临床观察指标是()

A、药物峰浓度时，TED的改变

B、每周心绞痛发作频率的变化

C、与安慰剂相比，在第4周和第8周药物谷浓度时，根据Bruce标准，运动平板试验中总运动时间距离基线的差值变化

D、每周急性缓解用硝酸甘油使用量的变化

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第7题

对药物在更广泛的人群,更复杂的用药条件,更长期的用药时间,更多样的用药方案,以及用药时与停药后的各项临床指标进行检查的过程作为()

A、临床前试验

B、1期临床试验

C、期临床试验

D、II期临床试验

E、上市后再评价

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第8题

初步评价药物对目标适应证患者的安全性和治疗作用的阶段是（）

A、I 期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、临床前试验

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第9题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）

A、Ⅱ期临床试验

B、I期临床试验

C、III期临床试验

D、IV期临床试验

E、V期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

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第10题

关于零级消除动力学的特点，下列描述错误的是A.药物消除半衰期不恒定B.单位时间内体内药物按照恒
关于零级消除动力学的特点，下列描述错误的是
A.药物消除半衰期不恒定
B.单位时间内体内药物按照恒定的量消除
C.消除速度与血药浓度呈正相关
D.体内药物浓度远超过机体最大消除能力时发生

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第11题

Ⅰ期临床试验是()。

A、初步的临床药理学试验

B、初步的临床药理学及人体安全性评价试验

C、初步的人体安全性评价试验

D、治疗作用初步评价阶段

E、初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"

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