使用为研究目的而收集和存储的数据必须从最初被获取数据的人那里获得针对特定用途的特定知情同意，或未指明将来特定用途的广泛知情同意。()

第1题

在哪些情况下，研究者不能采用知情的选择退出程序，必须获得特定的或广泛的知情同意?()

A、当使用有争议的或有重大影响的技术时

B、当研究对受试者构成的风险超过最小风险

C、有明确研究目的而收集和存储的数据

D、当研究在高度弱势群体中进行时

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第2题

在哪些情况下，研究者不能采用知情的选择退出程序，必须获得特定的或广泛的知情同意：（)。

A、当研究对受试者构成的风险超过最小风险

B、当使用有争议的或有重大影响的技术时

C、当研究在高度弱势群体中进行时

D、有明确研究目的而收集和存储的数据

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第3题

数据被存储的人(捐助者)原则上必须明确授权将来的使用。由于研究的确切性质通常是未知的，因此在收集材数据时不可能获得特定的知情同意。因此，针对未来使用的广泛知情同意是可以接受的替代特定知情同意的方法。广泛的知情同意需要适当的治理和数据库的管理。（）

正确

错误

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第4题

使用过去未经特定的或广泛的知情同意而收集和存储的数据，该数据可能提供重要的和难以其他方式获得的信息时，伦理委员会需要决定使用此类数据是否合理?()

A、研究对受试者或受试者所属群体构成的风险不大于最小风险

B、找到计划研究的数据所属个人的位置是不切实际的，或是极其昂贵的

C、研究必须具有重要的社会价值

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第5题

传统知情同意遇到的挑战，不正确的是()。

A、最初收集样本和数据时可预测其未来的所有用途

B、参与者能够接受的信息有限

C、重新联系参与者获取对每一项新研究的知情同意需要付出高昂的代价，可能会对参与者和研究者均产生负面影响

D、撤销同意是否还能实现

E、结果的反馈

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第6题

收集，储存和使用生物材料和与健康有关的数据应获得广泛的知情同意，其中应具体说明：生物标本库的目的，储存的条件和持续时间;进入生物标本库的规则;捐助者联系生物样本库的管理员并了解未来使用情况的方式;材料的可预见用途，无论是仅限用于已完全定义的研究，还是扩展用于一些完全或部分未定义的研究;这种使用的预期目标，是仅用于研究(基础研究或应用研究)，还是也用于商业目的，以及受试者是否将从其生物标本开发的商业产品中获得金钱或其他利益;意外的研究发现的可能性以及它们将如何处理;采取哪些保护机密的措施以及这些措施的局限性;研究收集的生物标本是否计划在获得结果后销毁，如果没有，则详细说明其储存情况(在何处，如何，多长时间和最终处置)以及将来可能的使用，受试者有权决定将来的使用，有权拒绝存储，并有权要求将材料销毁。（）

正确

错误

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第7题

可识别身份数据机密性的保护措施有（）

A、为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

B、如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

C、仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

D、其他三项均是

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第8题

可识别身份数据机密性的保护措施有（）

A、为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

B、如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

C、仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

D、其他三项均是

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第9题

A．我们只能出于特定和合法的用途收集和处理个人数据B．仅收集用于特定用途所需的最低限度的个人数据C．如果出于某种用途而去收集个人数据，那么在未评估是否合法的情况下，不能将这些数据用于其他用途。将个人数据用于某些用途可能需要事先通知个人和/或征得个人的同意D．以上都是

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第10题

基础研究，是指为获得关于现象和可观察事实的基本原理及新知识而进行的实验性和理论性研究，它不以任何专门或特定的应用或使用为目的。（）

正确

错误

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第11题

以下可以免除伦理审查的情况为()

A、利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的

B、使用匿名化的信息数据开展研究的

C、使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的

D、使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的

E、以上都是

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