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[单选]

"()是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

A、药品安全

B、药品质量

C、药品召回

D、药品销售

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第1题
药品召回是指药品上市许可持有人(实施批件管理的药品)或药品的生产企业(未实施批件管理的中药饮片、配方颗粒等药品)(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品()

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第2题
关于药品召回的相关说法,错误的是()。

A、药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的,采取召回程序

B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调査评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回

D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责成药品生产企业召回药品

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第3题
《药品召回管理办法》中所称药品召回是指()。

A、药品经营企业按照规定的程序收回已采购的存在安全隐患的药品

B、药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

C、医疗机构按照规定的程序收回已购进的存在安全隐患的药品

D、药品批发企业按照规定的程序收回已销售出的存在安全隐患的药品

E、药品监管机构按照规定的程序下文命令收回已上市销售的存在安全隐患的药品

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第4题
药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售存在安全隐患的药品()

A、安全隐患

B、药品召回

C、责令召回

D、主动召回

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第5题
根据《进口药材管理办法(试行)》,有关进口药材的申请与审批的说法,错误的是()

A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

B、首次进口药材质量标准的样品检验由中国食品药品检定研究院完成

C、非首次进口药材申请由省级食品药品监督管理部门审批

D、进口药材申请人是取得中国境内《药品生产许可证》的药品生产企业

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第6题
药品生产企业应当在获知24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括()

A、在境外发生的文献报道的严重药品不良反应

B、在境外因药品不良反应被暂停销售的

C、在境外因药品不良反应被暂停使用的

D、在境外因药品不良反应被暂停撤市的

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第7题
药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当 在获知后,多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心()

A、12 小时内

B、24 小时内

C、48 小时内

D、72 小时内

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第8题
()是指生产CFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

A、新药申请

B、仿制药申请

C、进口药品申请

D、补充申请

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第9题
以下关于药品广告申请说法错误的是

A、申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

B、申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出

C、药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业

D、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关

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第10题
拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》,进口药品须有《进口许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查。使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准进入()

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第11题
《药品管理法》规定,劣药是指()药品。

A、未经批准生产或进口的

B、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的

C、药品成分的含量不符合国家药品标准的

D、被污染的

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