题目内容（请给出正确答案）

[多选]

忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和或建议采取的措施（)。

A、医疗器械的使用

B、医疗器械的改动

C、医疗器械返回生产企业

D、医疗器械的销毁

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第1题

生产企业应当建立（)通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。
A、网路
B、文字
C、声明性
D、忠告性

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第2题

医疗器械生产企业有（)情形之一的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。

A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

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第3题

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。（)

是

否

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第4题

医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。（)

是

否

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第5题

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。（)

是

否

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第6题

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。（)

是

否

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第7题

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的（)制度，确保产品的可追溯性。
A、售后服务
B、产品再评价
C、跟踪
D、技术支持

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第8题

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（)罚款：
A、5000元以上2万元以下
B、1万元以上3万以下
C、3万元以下

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第9题

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（)罚款
A、1至3万元
B、3万元以下
C、3至5万元
D、5万元以下

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第10题

医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品)药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。（)

是

否

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第11题

医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。（)

是

否

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