题目内容 (请给出正确答案)
[单选]

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》:通过各种有效途径将药品不良反应、的是 合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众的是()

A、药品生产企业

B、省级药品监督管理部门

C、国家药品不良反应监测机构

D、国家药品监督管理部门

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第1题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是()
A.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
B.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
C.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
D.药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

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第2题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列哪项需要报告所有不良反应()。

A、首次获准进口5年内的进口药品

B、企业首营品种

C、所有进口药品

D、超过监测期的国产药品

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第3题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的()

A、新的不良反应

B、严重的不良反屋

C、所有的不良反应

D、一过性的不良反应

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第4题
以下与我院药品不良反应制度制定不相关的法律、法规是()

A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

C、《中华人民共和国执业医师法》

D、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》

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第5题
根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,应由卫生行政部门给于行政处罚的有

A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

B、医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查

C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

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第6题
药品的主要法律法规有哪些()

A、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》

B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《生物制品批签发管理办法》

C、《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》

D、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》现场指导原则

E、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》

F、《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》

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第7题
药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是()

A、加强药品的上市后监管

B、规范药品不良反应报告和监测

C、降低药品不良反应的发生率

D、及时、有效控制药品风险反应

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第8题
根据我院《药品不良反应监测与报告制度》的规定,每病区每月上报不良反应不少于()例。

A、1

B、2

C、3

D、4

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第9题
按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》,国家对药品不良反应实行()。

A、逐级、不定期报告制度

B、超级、定期报告制度

C、逐级、定期报告制度

D、越级、不定期报告制度

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第10题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

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