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[判断]

发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者平安并及时报告药政管理部门，也向涉及一样药品的临床试验的其他研究者通报。（）

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错误

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第1题

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项（）

A、试验结束前，不向其他有关研究者通报

B、向伦理委员会报告

C、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

D、向药政管理部门报告

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第2题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先征得申办者同意，再采取必要措施（）

是

否

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第3题

是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？

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第4题

发生不良时间报告制度以下那个选择是错的（）

A、投诉或长者猝死等突发事件半小时内上报运营部，其他不良事件24小时内上报运营部

B、护理不良事件分为骗保、虚构服务、服务期间长者跌倒、护理投诉及其他意外或突发事件

C、发生护理不良事件后，当班护理员要立即向站长汇报，本着长者安全第一的原则，迅速采取补救措施，尽量避免或减轻对长者健康的损害，或将损害降到最低程度

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第5题

申办者未对医疗器械临床试验中发生的严重不良事件采取分线控制措施的，省级药品监督管理部门门将依法责令申办者整改。（）

正确

错误

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第6题

在抢险行动中，应采取必要措施，防止环境污染等次生灾害事件的发生（）

是

否

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第7题

当发生医疗不良事件后，当事人填写《医疗不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容（）

是

否

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第8题

发生网络安全事件，应立刻启动网络安全事件应急预案，对网络安全事件进行调查和评估，要求网络运营者采取技术措施和其他必要措施，()，并且及时向社会发布与公众有关的警示信息。

A、消除安全隐患

B、防止危害扩大

C、杀毒

D、清理信息

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第9题

发生坠床/跌倒事件后当班护士（目击人）应在24小时内上报不良事件；发现人应在第一时间报告医生和护士长；损伤严重的必须及时汇报护理部和分管领导（）

是

否

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第10题

在试验进行期间，试验方案的任何修改是否需要得到伦理委员会的批准后才能执行？试验中发生的任务严重不良事件，是否需要向伦理委员会报告？

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第11题

发生护理不良事件后，当事人或当班护士立即通报医生及时处理，采取补救措施，及时中止，防止或降低不良影响发生。对发生不良影响时，做好相关善后处理（）

是

否

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