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[主观]

包装期间，产品的中间控制检查至少应当包括哪些内容？

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第1题

药品的内包装标签尺寸过小无法标明全部药品内容的，至少应当标注药品通用名称和（）等内容。

A、产品批号

B、有效期

C、用量用法

D、规格

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第2题

用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。（对）3.生产厂家可以自行修改药品说明书（）

是

否

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第3题

企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（)

A、记录必须使用纸质版，不能使用电子版本

B、记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性

C、记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失

D、记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由

E、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯

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第4题

库房内严禁出现裸露无标识的商品，自制产品/半成品、开封后的散装商品、更换包装的商品应有明确直观的标识信息。标识信息至少包括品名、生产日期、使用日期/保质期等，禁止出现无任何标识的不明商品。()

正确

错误

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第5题

单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当减少检查频次（）

是

否

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第6题

原材料、辅助材料(包括供应商变更)、中间产品、产品、工艺技术路线、工艺条件或控制参数、操作过程等的变更均属于()变更管理的范畴。

A、设备

B、工艺

C、技术

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第7题

印制结束由专人对纸箱印制内容进行逐件检查，包括“生产日期、产品批号、有效期至”的印制情况，以及包装流水码的正确性（）

是

否

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第8题

药品在堆垛和搬运期间必须做到（)

A、堆垛药品必须牢固、整齐、不得倒置

B、对包装易变型或较重的药品，应适当控制堆放高度，以防下层药品受压损坏，并应根据情况定期检查，翻垛

C、发现整件倒置的应作好标识，下次调整

D、搬运药品，应严格按照药品外包装图示标志要求，轻拿轻放，不得将药品倒置、重压

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第9题

操作人员根据生产指令领取中间产品、待包装产品，领取时核对所需领用中间产品、待包装产品的品名、规格、批号、数量，只有贴“合格”色标的中间产品、待包装产品才能流入下道工序（）

是

否

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第10题

疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志、暂停销售等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置（）

是

否

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第11题

质量受权人(一)资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

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