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[主观]

在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是()

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品审评中心

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第1题
以下关于药品广告的内容,不正确的是

A、以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准

B、第二类精神药品可以发布药品广告

C、处方药广告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

D、非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

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第2题
根据《药品经营质量管理规范》,有关药品批发企业人员的资质,说法错误的是

A、企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D、从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

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第3题
根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》,关于医院药事服务模式转变的说法,正确的是()
A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
C.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中
D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

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第4题
根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备()。

A、药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称

B、中药学专业初级以上专业技术职称

C、本科以上学历且具备调剂员资格

D、执业药师资格

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第5题
在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是()
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品审评中心

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第6题
关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是()
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

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第7题
根据 《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事组织机构的说法,错误的有

A、二级以上医院药学部门负责人,应具备高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格

B、二级以上医院应设置药学部

C、药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

D、各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

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第8题
现代医院药事管理的中心是

A、保证药品质量、

B、保证药品疗效

C、保证药品经营效益

D、临床药学管理

E、患者合理用药

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第9题
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()

A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的

C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

E、简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外

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第10题
关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是()

A、药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作

D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

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第11题
情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是()
A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
C.药师未按照规定调剂处方药品
D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

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