企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立（）并配备专职人员负责管理。

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第1题

企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理（）

是

否

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第2题

应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备()负责管理。

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第3题

国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不明确，不良反应大，对该药品应当（)
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理

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第4题

下面哪说法正确的有哪些（）。

A、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理｡

B、应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告｡

C、应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品｡

D、应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报｡

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第5题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（)
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

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第6题

不良反应报告错误的是()。

A、医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告

B、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C、个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任

D、药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息

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第7题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列哪项需要报告所有不良反应（）。

A、首次获准进口5年内的进口药品

B、企业首营品种