题目内容（请给出正确答案）

[主观]

一、中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气等未通过GMP认证生产企业的申报资料要求:5)药品生产企业生产质量管理情况自查报告;6)药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;7)不合格药品被质量通报情况及整改情况吗?

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第1题

药品是指（)

A、有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B、包括抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品

C、包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

D、包括药用辅料、空胶囊和医疗机构制剂

E、用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质

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第2题

体外诊断试剂在研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数量、使用量应当保存记录，其剩余量如直接报废则不需记录（）

是

否

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第3题

药品批发企业的下列岗位人员中,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可，上岗的有（)

A、从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B、从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C、从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D、从事第二类精神药品储存管理工作的人员

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第4题

A．包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）已超过有效期；（五）其他异常情况
B．（一）（二）（三）
C．（一）（二）（三）（四）
D．（一）（二）（四）
E．（一）（二）（三）（四）（五）
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第5题

对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理（）

是

否

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第6题

按药品进行管理的体外生物诊断试剂如何分类?

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第7题

如果客户的《第二类医疗器械经营凭证》经营范围是：批发：二类医疗器械（不含体外诊断试剂），不可以购进一类体外诊断试剂的产品（）

是

否

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第8题

医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂（）

是

否

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第9题

购方提供了三类6840（体外诊断试剂）的资质，可向其销售我司二类6840试剂（）

是

否

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第10题

我公司是一精细化工企业，现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间，目前车间及软硬件设施还没有完成，估计在十一月下旬完成并申请验收。现请问一下GMP认证有没有规定期限?

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第11题

我公司为生产与销售一体的体外诊断试剂公司,本公司拥有药品生产许可证,需不需要再办理药品经营许可证才能进行产品的销售。

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