按药品进行管理的体外生物诊断试剂如何分类?

对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理（）

体外诊断试剂生产、经营单位应按分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记（）

按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等（）

我公司为生产与销售一体的体外诊断试剂公司,本公司拥有药品生产许可证,需不需要再办理药品经营许可证才能进行产品的销售。

体外诊断试剂生产企业应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以最长的有效期的组分的效期为准（）

我想请教您一个体外诊断试剂车间的问题，一般生物车间都设置生物安全柜(全封闭，通风系统独立，人在外面操作)进行阳性分装的操作，要求是万级。如果车间净化级别是十万级，那么摆安全柜的房间需要万级吗?如不需要，那十万级和局部万级间还需要设置缓冲?或者更衣吗?另外，制纯化水的房间可以设在净化区外吗?

药品类体外诊断试剂批发企业，其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力（）

体外诊断试剂生产企业应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理（）

第二类产品的注册检测，由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。第三类体外诊断试剂产品的注册检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担（）

医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂（）

药品批发企业的下列岗位人员中,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可，上岗的有（)