企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经()的审核。

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第1题

企业应建立文件和记录管理制度，明确安全生产和职业卫生规章制度、操作规程的编制、评审、发布、使用、修订、作废、、以及文件和记录管理的职责、程序和要求。（)

是

否

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第2题

根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有（)

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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第3题

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录
B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态
C.引用的国家标准及行业标准
D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用

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第4题

依据《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》，下列要求中，属于施工企业取得安全生产许可证应当具备的安全生产条件有（)。

A、建立、健全安全生产责任制，制定完备的安全生产规章制度和操作规程

B、保证本单位安全生产条件所需资金投入

C、保障工程质量和安全的具体措施

D、管理人员和作业人员每年至少进行一-次安全生产教育培训并考核合格

E、已经取得建设工程规划许可证

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第5题

生产企业应当建立（)并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
A、管理控制程序
B、质量控制程序
C、验收控制程序
D、采购控制程序

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