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[单选]

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（），并经国务院药品监督管理部门批准注册

A、药用要求

B、保障人体健康、安全的标准

C、药用要求和保障人体健康、安全的标准

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第1题

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省工商行政部门批准。（)
药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省工商行政部门批准。()

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第2题

从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求（）

是

否

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第3题

关于药品包装正确的叙述是（)

A、药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书

B、药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用

C、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求

D、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

E、特殊管理药品和外用药品及非处方药品的标签必须印有规定标志

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第4题

对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，GMP符合性检查的频次为（）

A、每季度不少于1次

B、每年不少于1次

C、每年抽取一定比例监督检查，3年内全部检查

D、对原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器等每年抽取一定比例监督检查，5年内全部检查

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第5题

药品生产所需的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料应符合药品标准或药用要求。（)

是

否

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第6题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短（）

是

否

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第7题

应按劣药论处的有（)。

A、未标明有效期或更改有效期的

B、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

C、超过有效期的

D、不注明生产批号的

E、药品所含成分的含量与国家药品标准符和的

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第8题

药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器（）

是

否

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第9题

对生产、销售假药行为的行政处罚包括（)

A、没收药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

B、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿

C、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收

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第10题

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的按劣药论处（）

是

否

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