工艺转移成功：验证批次工艺参数符合工艺要求且无明显波动，产品质量检验指标符合产品质量标准（）

第1题

在技术转移中，为减少验证批失败风险，需在处方工艺参数确定范围，无需得到接收方认可即可实施工艺验证（）

是

否

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第2题

技术转移过程中，双方分阶段召开启动及总结会议:即试生产启动及结束、验证生产启动及结束、申报资料递交。通过会议沟通，总结工艺、细化工艺规程、批记录等，让双方统一工艺参数及具体操作细节，避免转出方与接收方不一致（）

是

否

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第3题

临床试验批次、工艺验证批次制剂产品不得进行条件放行（）

是

否

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第4题

新产品临床试验批次、工艺验证批及其原料药批在GMP检查通过之前不得销毁（）

是

否

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第5题

焊接工艺评定是为验证所拟定的焊件焊接工艺参数的正确性而进行的试验过程和结果评价（）

是

否

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第6题

新上市品种应基于药品的质量设计（QbD）原则，从首次工艺验证结束开始，开展持续工艺确认，确认内容应涵盖品种的（）

A、关键工艺参数

B、关键质量属性

C、中间控制和成品检验结果

D、以上均是

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第7题

安监处领导你们好公司药品片剂已经通过了GMP认证,现又有一新品种要生产销售,请问此新品种是否需要进行工艺验证?工艺验证生产的三批药品检验合格后是否可以销售?

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第8题

多粮型发酵工艺参数与单粮型比较有（)同。

A、入池酸度提高

B、淀粉浓度提高

C、水份要略有降低

D、发酵期要延长15-25天

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第9题

正确选择气动调节阀的气开气关式，应从（)几方面考虑。

A、在事故状态下工艺系统和相关设备应处于安全条件

B、在事故状态下尽量减少原材料或动力的消耗，保证产品质量

C、在事故状态下考虑介质的特性，如有毒、有害、易燃、易爆等

D、在事故状态下无需考虑介质的特性，只要能够符合工艺参数调节需要就行

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第10题

装配技术条件应包括组装时各装入件应符合（)要求和装配后验收条件。

A、工艺

B、工序

C、图纸

D、工装

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第11题

严格遵守工艺纪律，认真消化工艺资料，按图纸、工艺规程和质量控制文件等规定进行加工生产，认真贯彻检验制度、批次管理制度、操作规程和生产厂质量改进措施（）

是

否

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