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药物基因组学研究会降低新药研发的费用()
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药物基因组学研究会降低新药研发的费用()

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第1题
妊娠期安全用药原则,以下说法错误的是()。
A、必须用药时,尽量选择对胎儿无损害或影响小的药物;可参考美国FDA妊娠药物分级标准用药
B、根据孕周大小即胎龄考虑用药。妊娠早期(12周内)尽量不用药
C、尽量降低药物可能的损害程度。一般从调节用药剂量着手,用最小剂量发挥最大治疗效果
D、用结论比较肯定的“老药”,避免用新药,应选择联合用药

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第2题
防止耐药性产生的策略有()。

A、建立细菌耐药监测网

B、严格掌握适应症

C、研发抗耐药菌的新药

D、在农、牧、食品行业中使用抗菌药预防疾病

E、在家庭中使用抗菌清洁剂消毒

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第3题
根据 《药品生产质量管理规范》,在药品生产应当具备的条件中,不包括

A、具有适当资质并经过培训的人员

B、足够的厂房和空间

C、新药研发的团队、仪器与设备

D、适用的生产设备和维修保障

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第4题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A、对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

D、提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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第5题
药物使用评价(DUE)的目的()。
A.是合理用药
B.是使患者用药费用降低
C.是促进,优化药物治疗,保证临床药物治疗符合现行药物治疗标准
D.使患者用药量降低
E.以上说法都不对

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第6题
能用疗效肯定的药物,就避免用尚难确定对胎儿有无不良影响的新药()

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第7题
下列新药可以实行特殊审批的有()

A、罕见病的新药

B、无治疗手段的疾病的新药

C、糖尿病新药

D、新发现的药材及其制剂

E、新工艺可产生巨额利润的已知药物

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第8题
新药临床评价包括

A、人体对药物的耐受性

B、药物的适应证

C、药物在人体内的药动学参数

D、确定药物最佳治疗方案

E、对药物进行不良反应监察

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第9题
抗癫痫新药与经典抗癫痫药物比较,疗效优于经典抗癫痫药物,更加安全()

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第10题
我们现在通过GMP的生产线只有片剂,现在想作冻干制剂。问:1)在新药临床前、临床、生产的各个阶段,对生产环境的要求如何(主要指GMP认证方面的,具体的洁净度、100级这些,我们当然会保证达到要求)?2)由于我们现在处于研发阶段,此时的生产,必须在GMP通过的车间进行吗?3)对于微生物实验室,可以和固体制剂的微生物实验室共用吗?这方面有没有特殊要求,是不是需要专门再建立冻干检验用的微生物实验室?(我们的现状是:阳性菌室、菌检室)!
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第11题
关于药物临床试验管理的说法,错误的是()
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

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