《药品生产质量管理规范》将制剂生产的洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是（）、（）、（）和（）无菌粉末针剂分装环境的空气洁净度为百级或局部百级。

A、药品生产应具备人员规定的条件

B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

C、有保证药品质量的规章制度T并符合药品生产质量管理规范要求

D、有能够生产原料药的能力

正确

错误

A、委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门

B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止

C、对委托方和受托方的监督检査每年至少进行一次

D、经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

A、药品非临床研究质量管理规范

B、药品临床实验管理规范

C、药品生产质量管理规范

D、药品经营企业质量管理规范

E、药材质量管理规范