题目内容（请给出正确答案）

[填空]

大容量注射剂的灌封是（）级。

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第1题

为防止药物氧化，常在注射剂灌封前后向安瓿中通入的气体有（）。

A、空气

B、O2

C、N2

D、H2S

E、CO2

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第2题

有关注射剂灭菌的叙述中错误的是（）。

A、灌封后的注射剂必须在12H内进行灭菌

B、注射剂在121．5℃需灭菌30MIN

C、微生物在个性溶液中耐热性最大，在碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的发育

D、能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间

E、滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法

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第3题

处方：维生素C104g碳酸氢钠49g亚硫酸氢钠2g依地酸二钠0.05g注射用水加至1000ml。以下相关维生素C注射剂的表达错误的选项是（）。

A、碳酸氢钠用于调理等渗

B、亚硫酸氢钠用于调理pH

C、依地酸二钠为金属螯合物

D、在二氧化碳或氮气流下灌封

E、本品可采纳115℃30分钟热压灭菌

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第4题

大输液灌封室要求空气洁净度是（)
A.100000级
B.10000级
C.1000级
D.100级
E.10级

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第5题

我公司<药品生产许可证>现在的生产范围是合剂、口服液、大容量注射剂,这次换证会议说要与GMP的生产范围一致,我们只有大容量注射剂是通过GMP的,那生产范围只能填大容量注射剂,这样,跟营业执照不一样,有影响吗?

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第6题

我是一医院制剂室的负责人,有一事想咨询.在上次的制剂许可证验收中我制剂室取得了大容量注射剂的配制范围.不知这次换证是否允许大容量注射剂的申报.如果取得了大容量注射剂的配制许可,国家是否有政策会在近期内禁止大容量注射剂的生产.希望能得到指导以做好这次换证工作,

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第7题

我公司05年对大容量注射剂车间进行再认证,申报认证前是否需要现场验收?

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第8题

手动灌封产品时，可以将多余的灌封胶直接倒入水池（）

是

否

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第9题

下列有关injection的制备，正确的是（）。

A、配制、灌封、灭菌在洁净区进行

B、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行

C、灌封、灭菌在洁净区进行

D、精滤、灌封、灭菌在洁净区进行

E、配制、精滤、灌封在洁净区进行

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第10题

在进行灌胶作业时，若无工艺文件，可在班组长的指导下进行灌封（）

是

否

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第11题

配制结束至灌封开始不超过18小时，灌封开始到灌封结束不得超过12小时（）

是

否

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