我公司05年对大容量注射剂车间进行再认证,申报认证前是否需要现场验收?

我公司固体制剂车间为新建车间,今年1月通过GMP认证,有效期为1年,现需早申报复核再认证,按有关规定为有效期满6个月前提申请.问现在申请是否可以,是否可以在06年1月份进行现场检查.另我公司原申报时生产产品为出口加工产品,现批文已过期,问现在应如何做?

我公司最近在进行厂外车间的建设，请问是否先提出变更《药品生产许可证》，再GMP认证。

我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?

我是一医院制剂室的负责人,有一事想咨询.在上次的制剂许可证验收中我制剂室取得了大容量注射剂的配制范围.不知这次换证是否允许大容量注射剂的申报.如果取得了大容量注射剂的配制许可,国家是否有政策会在近期内禁止大容量注射剂的生产.希望能得到指导以做好这次换证工作,

我公司片剂已通过GMP静态认证,但未有品种批件,请问我在备注栏中注明新增后,在要填写年生产能力的那个表格中是否该把片剂的相关内容填写进去;我公司原料药车间已通过GMP认证现场检查,只是GMP证书暂时未能拿到,请问原料车间这一类该如何填写?

生理氯化钠溶液原注册及认证剂型为注射剂,现药典05版新定为冲洗剂,如按新定冲洗剂申报,还需变更注册剂型等相关证明文件及需要进行新的GMP认证吗?

请问我公司一新品种GMP认证的生产车间与新增生产范围验收申请时的车间不一致,是否符合规定?

请问GMP证书即将到期申请复查再认证的品种是否需要与首次认证一样，在申报资料前准备好3批产品?

我公司是一精细化工企业，现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间，目前车间及软硬件设施还没有完成，估计在十一月下旬完成并申请验收。现请问一下GMP认证有没有规定期限?