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原辅料、包装材料取样时打开取样件后直接取样()
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原辅料、包装材料取样时打开取样件后直接取样()

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第1题
包装材料取样时打开内包装后按取样量在上、中、下随机取样()

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第2题
由检验员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样()

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第3题
为了提高工作效率,无经授权的人员也可按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样()

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第4题
小王进行消毒效果监测时,对医院保存无菌器械的戊二醛消毒液进行采样。回实验室后,直接取戊二醛消毒液0.5ml倾注营养琼脂进行活菌计数,经37℃培养48小时,结果平板长菌数为0CFU/平板,小王报告结果为0CFU/ml,评价为无菌,合格。下列是对小王错误操作的评价,你认为不正确的是()

A、没有加入相应的中和剂

B、试验方法应该为无菌试验

C、应该取样1.0ml进行活菌计数

D、0CFU/ml并不代表无菌

E、无菌试验需经37℃培养7天

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第5题
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
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第6题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短()

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第7题
生产车间物料经生产班长检查合格,当物料平衡在规定范围内时,管理员在相关记录和凭证上签字后,原辅料、包装材料即可结退料()

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第8题
保管员办理入库登记后,立即进行报检,化验室接到原辅料保管员电子系统报检通知后进行取样,保管员陪同化验员到取样材料存放的位置,并有权监督和要求其取样后需对包装进行重新密封,避免污染()

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第9题
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求不用与原辅料相同()

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第10题
常用的孔板测量流量时,其环室取压应属于()取压法。
A.法兰取压法
B.经距取压法
C.角接取压法
D.管接取压法

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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第11题
主要原辅料、包装材料应固定在质量稳定、信誉良好并经过质量审计的厂家采购。()

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