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[主观]

临床试验中对严重不良事件和不良事件的报告要求?

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第1题
临床试验中非严重不良事件的何时报告?
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第2题
研究者向申办者报告所有严重不良事件。申办者对收集到的各类安全性信息进行分析评估,将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的相关方()

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第3题
临床试验过程中若发生严重不良事件,研究者需要及时向申办者报告()

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第4题
申办者未对医疗器械临床试验中发生的严重不良事件采取分线控制措施的,省级药品监督管理部门门将依法责令申办者整改。()

正确

错误

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第5题
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间()

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第6题
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间()

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第7题
在临床试验过程中如发生轻度不良事件,研究者可不做记录和报告。()

正确

错误

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第8题
多中心临床试验,当分中心出现严重不良事件时,需及时转移病例()

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第9题
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先分析研究,找明原因写出详细的分析报告,再采取针对性的措施()

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第10题
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告()

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第11题
收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A、5
B、10
C、15
D、20

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